ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ


ЗАДАЧИ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОМИТЕТА:


  • проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
  • проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
  • принимает решение о применении лекарственного средства без клинических исследований в случаях:

    • наличия сведений о регистрации лекарственного средства в стране-производителе, а также в других(-ой) странах (стране);
    • наличия документов, подтверждающих производство лекарственного средства в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики) и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями GCP (надлежащей клинической практики), внедрение системы фармакологического надзора — GVP (надлежащей практики фармакологического надзора), а также для медицинских иммунобиологических препаратов — преквалификацию препарата со стороны ВОЗ;

  • принимает решение о проведении клинических исследований фармакологических и (или) лекарственных средств на человеке;
  • определяет виды исследований, одобряет клинические базы для проведения клинических исследований, дает рекомендации по разработке программы и протокола клинических исследований и одобряет их;
  • на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного Совета рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических исследований или с клиническими исследованиями либо об отказе в их регистрации;
  • одобряет и утверждает инструкции по медицинскому применению лекарственных средств или вносимые в них изменения;
  • осуществляет деятельность по фармакологическому надзору;



Фармакопейный комитет

Задачи Фармакопейного комитета:

- экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
- систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования...;


Читать дальше

Отдел Регистрации

Задачи отдела Регистрации:

- после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники...;

Читать дальше



Наверх
Вниз