ФАРМАКОПЕЙНЫЙ КОМИТЕТ


ЗАДАЧИ ФАРМАКОПЕЙНОГО КОМИТЕТА:


  • экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
  • систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования методов контроля;
  • экспертиза и подготовка к утверждению дополнений и изменений нормативного документа;
  • участие в международном научно-техническом сотрудничестве в области стандартизации лекарственных средств;
  • подготовка к изданию Государственной Фармакопеи Республики Узбекистан;
  • рассмотрение и подготовка к утверждению стандартов, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств, экспертиза, подготовка заключений и согласований на проекты O'zDSt-государственных стандартов на лекарственные средства.

Фармакопейный комитет в соответствии «Об утверждении положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения», утвержденным Кабинетом Министров от 23.03.2018 г. №213:

  • проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов лекарственного средства, протоколов лабораторных испытаний;
  • требует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями;
  • проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
  • направляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Государственного центра;
  • утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
  • на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет, созданный в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Экспертный Совет), рекомендации о регистрации лекарственных средств или об отказе в их регистрации.



Отдел Регистрации

Задачи отдела Регистрации:

- после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники...;

Читать дальше

Фармакологический комитет

Задачи Фармакологического комитета:

- проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
- проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических...;


Читать дальше



Наверх
Вниз