Прейскурант на услуги по регистрации ЛС и выдаче регистрационного удостоверения (Госпошлина)


Наименование услуги по регистрации и продление срока действия регистрационного удостоверения
Стоимость услуг
(с учётом НДС 15%)
в долл. США
1
Регистрация одной лекарственной формы
9798
1.1
дополнительно за каждую дозу, разновидность вкусовых добавок и ароматизаторов
980,25
1.2
дополнительно за каждый лекарственный препарат в единой первичной упаковке или в отдельных первичных упаковках, содержащихся в единой вторичной упаковке
980,25
2
Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы
 
2.1
Без проведения лабораторных испытаний образцов лекарственного средства, в частности:
 
2.1.1
изменение наименования лекарственного средства и/или производителя
2898
2.1.2
изменение названия и/или формы собственности фирмы заявителя/держателя регистрационного удостоверения
1638,75
2.1.3
изменения в регистрационное досье лекарственного средства (изменения в производственном процессе лекарственного средства не затрагивающие НД на готовый препарат: изменение объёма производственной серии, изменение или дополнение производителя активной субстанции, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, изменение в производственном процессе или в методах контроля активной субстанции, обновление сертификата качества на активную субстанцию, изменения в производстве вспомогательных веществ)
1253,5
2.1.4
изменения в НД лекарственного средства, не касающиеся изменения методики анализа контроля качества и нормирования показателей
1035
2.1.5
изменение макета упаковки (изменение параметров, дизайна, шрифта, графического оформления и т.п.)
718,75
2.1.6
внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению
718,75
2.1.7
внесение изменений в регистрационные документы субстанции
184
2.2
С проведением лабораторных испытаний образцов лекарственного средства, в частности:
 
2.2.1
введение дополнительного вида упаковки зарегистрированной лекарственной формы (дополнительный объём упаковки, комплект упаковки, изменение мерной ложки, шприца, стаканчика, колпачка); внесение изменений в методики анализа контроля качества и нормирования показателей, дополнительных методов анализа в нормативный документ, изменение состава зарегистрированного лекарственного препарата, без изменения дозы активного вещества
2351,75
2.2.2
внесение изменений в регистрационные документы субстанции
615,25
3
Переоформление регистрационного удостоверения
235,75
4
Продление срока действии регистрационною удостоверения
5612
5
Выдача дубликата РУ
143,75

Вы можете загрузить данный прайс:


Загрузить в формате DOCX (WORD):

закачек: 8

Загрузить в формате PDF:

закачек: 11






Фармакопейный комитет

Задачи Фармакопейного комитета:

- экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
- систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования...;


Читать дальше

Отдел Регистрации

Задачи отдела Регистрации:

- после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники...;

Читать дальше

Фармакологический комитет

Задачи Фармакологического комитета:

- проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
- проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических...;


Читать дальше



Верх
Вниз