Регистрация лекарственных средств в Узбекистане
|
Часть 1. Административные документы |
|
1.1 |
Копии сертификатов (нотариально заверенные) |
1.2 |
Общая документация |
1.2.1 |
Копия сертификата на фармацевтический продукт или сертификата регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства в стране-производителя |
1.2.2 |
* Сертификат GMP |
1.2.3 |
Сертификаты, подтверждающие регистрацию в других странах |
1.3 |
Краткая характеристика лекарственного средства, маркировка и инструкция по медицинскому применению |
1.3.1 |
Краткая характеристика лекарственного средства |
1.3.2 |
Маркировка |
1.3.3 |
Копия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденного в стране-производителе на русском языке и проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном языке |
1.3.4 |
Цветные макеты упаковки на бумажном и электронном носителях в масштабе 1:1 |
1.4 |
Нормативный документ лекарственного средства (при продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа), а также Пояснительная записка к нормативному документу |
1.5 |
Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата |
1.5.1 |
Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан |
1.5.2 |
Периодический обновляемый отчёт по безопасности (PSUR) |
1.6 |
Информация о наличии возможной опасности для окружающей среды |
1.6.1 |
Информация о наличии в составе лекарственного средства генетически модифицированных организмов (ГМО) |
Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические активные действующие вещества |
|
2.1 |
Содержание |
2.2 |
Основные данные |
2.2.S |
Действующее вещество(а) (для лекарственных средств, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объёме относительно каждого лекарственного вещества) |
2.2.S.1 |
Общая информация: |
2.2.S.1.1 |
Название |
2.2.S.1.2 |
Структура |
2.2.S.1.3 |
Общие свойства |
2.2.S.2 |
Производство действующего(их) вещества(в) |
2.2.S.2.1 |
Сведения о производителе(ях) |
2.2.S.2.2 |
Описание производственного процесса и его контроль |
2.2.S.2.3 |
Контроль исходных материалов, используемых в технологическом процессе |
2.2.S.2.4 |
Контроль критических этапов и промежуточной продукции |
2.2.S.2.5 |
Валидация процесса и/или его оценка |
2.2.S.2.6 |
Разработка производственного процесса |
2.2.S.3 |
Характеристика действующего(их) вещества(в) |
2.2.S.3.1 |
Доказательство структуры и другие характеристики |
2.2.S.3.2 |
Примеси |
2.2.S.4 |
Контроль действующего(их) вещества(в) |
2.2.S.4.1 |
Спецификация |
2.2.S.4.2 |
Аналитические методы испытаний |
2.2.S.4.3 |
Валидация аналитических методов испытаний |
2.2.S.4.4 |
Результаты испытаний серий |
2.2.S.4.5 |
Обоснование спецификации |
2.2.S.5 |
Стандартные образцы или вещества |
2.2.S.6 |
Система упаковка/укупорка |
2.2.S.7 |
Стабильность |
2.2.S.7.1 |
Резюме по стабильности и выводы |
2.2.S.7.2 |
Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности |
2.2.S.7.3 |
Данные о стабильности |
2.2.P |
Лекарственный препарат |
2.2.P.1 |
Описание и состав лекарственного препарата |
2.2.P.2 |
Фармацевтическая разработка |
2.2.P.2.1 |
Составные вещества лекарственного препарата |
2.2.P.2.1.1 |
Лекарственное(ые) вещество(а) (субстанция (ии)) |
2.2.P.2.1.2 |
Вспомогательные вещества |
2.2.P.2.2 |
Лекарственный препарат |
2.2.P.2.2.1 |
Разработка состава |
2.2.P.2.2.2 |
Допустимые избытки |
2.2.P.2.2.3 |
Физико-химические и биологические свойства |
2.2.P.2.3 |
Разработка производственного процесса |
2.2.P.2.4 |
Система упаковка/укупорка |
2.2.P.2.5 |
Микробиологические характеристики |
2.2.P.2.6 |
Совместимость |
2.2.P.3 |
Производство |
2.2.P.3.1 |
Производитель(и) |
2.2.P.3.2 |
Состав на серию |
2.2.P.3.3 |
Описание производственного процесса и контроля процесса |
2.2.P.3.4 |
Контроль критических этапов и промежуточных продуктов |
2.2.P.3.5 |
Валидация процесса и/или его оценка |
2.2.P.4 |
Контроль вспомогательных веществ |
2.2.P.4.1 |
Спецификации |
2.2.P.4.2 |
Аналитические методы испытаний |
2.2.P.4.3 |
Валидация аналитических методов испытаний |
2.2.P.4.4 |
Обоснование спецификаций |
2.2.P.4.5 |
Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения (процедура TSE) |
2.2.P.4.6 |
Новые вспомогательные вещества |
2.2.P.5 |
Контроль лекарственного препарата: |
2.2.P.5.1 |
Спецификация(и) |
2.2.P.5.2 |
Аналитические методы испытаний |
2.2.P.5.3 |
Валидация аналитических методов испытаний |
2.2.P.5.4 |
Результаты испытаний серий |
2.2.P.5.5 |
Характеристика примесей |
2.2.P.5.6 |
Обоснование спецификации(й) |
2.2.P.6 |
Стандартные образцы и вещества |
2.2.P.7 |
Система упаковка/укупорка |
2.2.P.8 |
Стабильность: |
2.2.P.8.1 |
Резюме и вывод о стабильности |
2.2.P.8.2 |
Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности |
2.2.P.8.3 |
Данные о стабильности |
2.2.A |
Дополнения |
2.2.A.1 |
Технические средства и оборудование |
2.2.A.2 |
Оценка безопасности относительно посторонних агентов |
2.2.A.3 |
Новые вспомогательные вещества |
3.2.R |
Региональная информация |
Часть 3. Отчёты о доклинических исследованиях |
|
3.1 |
Содержание |
3.2 |
Отчёты об исследовании |
3.2.1 |
Фармакология |
3.2.1.1 |
Фармакодинамика |
3.2.2 |
Фармакокинетика |
3.2.3 |
Токсикология |
3.2.3.1 |
Токсичность при введении однократной дозы |
3.2.3.2 |
Токсичность при введении повторных доз |
3.2.3.3 |
Генотоксичность |
3.2.3.4 |
Канцерогенность (длительные исследования; исследования короткой или средней продолжительности) |
3.2.3.5 |
Репродуктивная и онтогенетическая токсичность |
3.2.3.6 |
Местная переносимость (местно-раздражающее действие, аллергенное действие) |
3.2.3.7 |
Другие токсикологические исследования |
3.3 |
Ссылки на использованные литературные источники |
Часть 4. Отчёты клинических исследований |
|
4.1 |
Содержание |
4.2 |
Перечень клинических исследований |
4.3 |
Отчёты клинических испытаний |
4.3.1 |
Отчёты биофармацевтических исследований |
4.3.2 |
Отчёты исследований, касающихся фармакокинетики при использовании человеческого биоматериала |
4.3.3 |
Отчёты фармакокинетических исследований у человека |
4.3.4 |
Отчёты фармакодинамических исследований у человека |
4.3.5 |
Отчёты исследований эффективности и безопасности |
4.3.6 |
Отчёты о пострегистрационном опыте применения |
4.3.7 |
Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов |
4.4 |
Ссылки на использованные литературные источники |
Примечания:
• При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанныев пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства.
•* Представление сертификата GMP с копией результатов последней инспекции является обязательным только для иностранных производителей.
• Документы, указанные в перечне, требуются с учётом происхождения, свойств, особенностей способа получения/производства лекарственных средств.
• В случае не представления отдельных частей документов в соответствующем разделе следует указать причину.
• Для регистрации лекарственных веществ (субстанций) представляются документы, указанных впунктах 1.2.2, 1.3.2, 1.3.4, 1.4, 1.5, 1.6, 2.2.S.1, 2.2.S.2 (2.2.S.2.1-2.2.S.2.3), 2.2.S.3, 2.2.S.4, 2.2.S.5, 2.2.S.6, 2.2.S.7 (2.2.S.7.1-2.2.S.7.2).
• При предоставлении Сертификата соответствия Европейской Фармакопее (СЕР), документы указанные впунктах 2.2.S.2-2.2.S.3.2 и 2.2.S.7-2.2.S.7.3 не требуется. Действительность сертификата СЕР проверяется ответственным сотрудником в электронной базе Европейского Директората качества лекарственных средств и здравоохранения.
• Заявки на продление срока регистрационного удостоверения должны содержать данные, описанные вчастях 1, 2.
• Заявки на генерические лекарственные средства должны содержать данные, описанные вчастях 1, 2, вместе с данными, демонстрирующими биодоступность и биоэквивалентность с оригинальным лекарственным средством при условии, что последнее не является биологическим лекарственным средством.
• Регистрационные документы лекарственного растительного сырья должны содержать данныечастей 1 и 2.
• Относительно номенклатуры лекарственного растительного сырья необходимо указать биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность и автора) и химотип (если необходимо), части растений, определение растительной субстанции, другие названия (синонимы, указанные в другой фармакопее).
• Для лекарственных средств животного происхождения вчасти 2 должна быть представлена следующая дополнительная информация:
Вы можете загрузить данный список:
Загрузить в формате DOCX (WORD): закачек: 135 |
|
Загрузить в формате PDF: закачек: 98 |
|
См. также:
Регистрация медицинских изделий и медтехники в Узбекистане
Регистрация биологически активных добавок (БАД) в Узбекистане
Регистрация пищевых добавок в Узбекистане
Регистрация косметики, химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции в Узбекистане
Регистрация ветеринарных средств, препаратов и кормовых добавок в Узбекистане
Фармакопейный комитетОтдел РегистрацииФармакологический комитет |

