Регистрация медицинских изделий и медтехники в Узбекистане
|
1 |
Содержание. |
2 |
При регистрации через представителя — доверенность, оформленная в установленном порядке. |
3 |
Общая информация об изделии медицинского назначения или медицинской техники, о его производителе. |
4 |
Копия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения или медицинской техники в стране-производителе, а также в других странах (при наличии). |
5 |
Нормативный документ, включающий в себя порядок и методы испытания изделия медицинского назначения или медицинской техники, международный, межгосударственный или национальный стандарт на продукцию. |
6 |
Паспорт, руководство по эксплуатации медицинской техники, инструкция по применению изделия медицинского назначения на русском языке (для изделий медицинского назначения — также на государственном языке). |
7 |
Техническое описание медицинской техники. |
8 |
Протоколы лабораторных испытаний, технических испытаний, технических испытаний средств измерений медицинского назначения, доклинических и клинических исследований. |
9 |
Информация о соответствии условий производства изделия медицинского назначения и медицинской техники требованиям международных стандартов (при наличии). |
10 |
Информация об отсутствии инфекционных агентов в изделиях для диагностики «in vitro», приготовленных из биологических материалов. |
11 |
Информация о стабильности при хранении изделий медицинского назначения. |
12 |
Иллюстрированные рекламные материалы, проспекты, каталоги, фото размером не менее 13 х 18 см. |
13 |
Цветные графические макеты первичной и вторичной упаковки (для изделий медицинского назначения). |
14 |
Дополнительная информация о качестве, эффективности и безопасности медицинской техники, изделий медицинского назначения. |
Примечание:
При продлении срока удостоверения изделия медицинского назначения, медицинской техники необходимо представление в установленном порядке отзывов клиник Республики Узбекистан об эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, медицинской техники.
Вы можете загрузить данный список:
Загрузить в формате DOCX (WORD): закачек: 285 |
|
Загрузить в формате PDF: закачек: 158 |
|
См. также:
Регистрация лекарственных средств в Узбекистане
Регистрация биологически активных добавок (БАД) в Узбекистане
Регистрация пищевых добавок в Узбекистане
Регистрация косметики, химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции в Узбекистане
Регистрация ветеринарных средств, препаратов и кормовых добавок в Узбекистане
Фармакопейный комитетОтдел РегистрацииФармакологический комитет |

