Регистрация медицинских изделий и медтехники в Узбекистане

Регистрация медицинских изделий и медтехники в Узбекистане
Перечень документов, представляемых для государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в РУз

1	Содержание.
2	При регистрации через представителя — доверенность, оформленная в установленном порядке.
3	Общая информация об изделии медицинского назначения или медицинской техники, о его производителе.
4	Копия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения или медицинской техники в стране-производителе, а также в других странах (при наличии).
5	Нормативный документ, включающий в себя порядок и методы испытания изделия медицинского назначения или медицинской техники, международный, межгосударственный или национальный стандарт на продукцию.
6	Паспорт, руководство по эксплуатации медицинской техники, инструкция по применению изделия медицинского назначения на русском языке (для изделий медицинского назначения — также на государственном языке).
7	Техническое описание медицинской техники.
8	Протоколы лабораторных испытаний, технических испытаний, технических испытаний средств измерений медицинского назначения, доклинических и клинических исследований.
9	Информация о соответствии условий производства изделия медицинского назначения и медицинской техники требованиям международных стандартов (при наличии).
10	Информация об отсутствии инфекционных агентов в изделиях для диагностики «in vitro», приготовленных из биологических материалов.
11	Информация о стабильности при хранении изделий медицинского назначения.
12	Иллюстрированные рекламные материалы, проспекты, каталоги, фото размером не менее 13 х 18 см.
13	Цветные графические макеты первичной и вторичной упаковки (для изделий медицинского назначения).
14	Дополнительная информация о качестве, эффективности и безопасности медицинской техники, изделий медицинского назначения.

Примечание:
При продлении срока удостоверения изделия медицинского назначения, медицинской техники необходимо представление в установленном порядке отзывов клиник Республики Узбекистан об эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, медицинской техники.

Вы можете загрузить данный список:

Загрузить в формате DOCX (WORD):

закачек: 251

Загрузить в формате PDF:

закачек: 131

Фармакопейный комитет

Отдел Регистрации

Фармакологический комитет