№ |
Наименование услуги по регистрации и продление срока действия регистрационного удостоверения |
Стоимость услуг
(с учётом НДС 15%)
в долл. США |
1 |
Регистрация одной лекарственной формы |
9798 |
1.1 |
дополнительно за каждую дозу, разновидность вкусовых добавок и ароматизаторов |
980,25 |
1.2 |
дополнительно за каждый лекарственный препарат в единой первичной упаковке или в отдельных первичных упаковках, содержащихся в единой вторичной упаковке |
980,25 |
2 |
Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы |
|
2.1 |
Без проведения лабораторных испытаний образцов лекарственного средства, в частности: |
|
2.1.1 |
изменение наименования лекарственного средства и/или производителя |
2898 |
2.1.2 |
изменение названия и/или формы собственности фирмы заявителя/держателя регистрационного удостоверения |
1638,75 |
2.1.3 |
изменения в регистрационное досье лекарственного средства (изменения в производственном процессе лекарственного средства не затрагивающие НД на готовый препарат: изменение объёма производственной серии, изменение или дополнение производителя активной субстанции, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, изменение в производственном процессе или в методах контроля активной субстанции, обновление сертификата качества на активную субстанцию, изменения в производстве вспомогательных веществ) |
1253,5 |
2.1.4 |
изменения в НД лекарственного средства, не касающиеся изменения методики анализа контроля качества и нормирования показателей |
1035 |
2.1.5 |
изменение макета упаковки (изменение параметров, дизайна, шрифта, графического оформления и т.п.) |
718,75 |
2.1.6 |
внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению |
718,75 |
2.1.7 |
внесение изменений в регистрационные документы субстанции |
184 |
2.2 |
С проведением лабораторных испытаний образцов лекарственного средства, в частности: |
|
2.2.1 |
введение дополнительного вида упаковки зарегистрированной лекарственной формы (дополнительный объём упаковки, комплект упаковки, изменение мерной ложки, шприца, стаканчика, колпачка); внесение изменений в методики анализа контроля качества и нормирования показателей, дополнительных методов анализа в нормативный документ, изменение состава зарегистрированного лекарственного препарата, без изменения дозы активного вещества |
2351,75 |
2.2.2 |
внесение изменений в регистрационные документы субстанции |
615,25 |
3 |
Переоформление регистрационного удостоверения |
235,75 |
4 |
Продление срока действии регистрационною удостоверения |
5612 |
5 |
Выдача дубликата РУ |
143,75 |
