Алгоритм регистрации лекарственных средств в РУз

Заявитель

Загрузка документов в электронную систему и осуществление оплаты

Первичная экспертиза
Оценка полноты и достоверности документов

30 дней

Принятие решения о проведение фармацевтической GMP инспекции

Направление запроса в «Центр надлежащих практик»

Направление запроса заявителю по устранению недостатков

45 дней

Документы оформлены неправильно и/или представлены не в полном объёме

Документы оформлены правильно и представлены в полном объёме

Направление образцов в лаборатории

Лабораторные испытания

75 дней

Документы не предоставлены

Срок для устранения недостатков

90 дней

Направление запроса по недостаткам в документах

При устранении недостатков

Формирование итогового отчёта Научной комиссии

При отсутствии недостатков

90 дней

Клинические исследования

Направление регистрационного удостоверения

Специализированная экспертиза Оценка документов научными комиссиями

Дженерик—биоэквивалентность оригинал

Экспертиза отчётов клинических исследований

  Проведение фармацевтической инспекции и формирование отчёта:
Проведение фармацевтической инспекции, формирование отчёта

Представление заявителем плана по устранению недостатков

Формирование отчёта по результатам инспекции и выдача национального GMP сертификата

Принятие решение об отклонении заявки

Обсуждение заключений Научной комиссии в Президиумах комитетов

Направление рекомендаций Президиумов в Экспертный совет

Формируются рекомендации Президиумов о регистрации/об отказе в регистрации

15 дней

Решение о регистрации

Решение об отказе в регистрации

Экспертный совет
Рассмотрение рекомендаций Научных комиссий и Комитетов и принятие решения

Лекарственные средства
Медизделия и медтехника
Биологически активные добавки (БАД)
Пищевые добавки
Косметика, химические вещества, биологические средства и материалы, полимерные и пластическиы массы
Ветеринарные продукты

Необходимые документы для государственной регистрации лекарственных средств в Республике Узбекистан
Необходимые документы для государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Узбекистан
Необходимые документы для государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) в Республике Узбекистан
Необходимые документы для государственной регистрации пищевых добавок в Республике Узбекистан
Необходимые документы для государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции, химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс в Республике Узбекистан
Необходимые документы для государственной регистрации ветеринарных продуктов в Республике Узбекистан

Перечень зарубежных организаций, результаты которых в части регистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих признаются с 1 июня 2021 года в Республике Узбекистан
Перечень стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан

Отдел Регистрации
Фармакологический комитет
Фармакопейный комитет
Комитет по новой медицинской технике (КНМТ)
Лаборатория контроля качества и стандартизации лекарственных средств
Лаборатория вакцин, сывороточных препаратов и микробиологических исследований
Лаборатория контроля качества изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лаборатория фармако-токсикологических исследований
Отдел фармакологического надзора
Отдел внедрения специальной цифровой маркировки
Орган по сертификации системы менеджмента качества
Отдел формирование референтных цен

Алгоритм регистрации лекарственных средств в РУз

Вы можете загрузить данный список:

См. также другие госпошлины:

См. также другие продукты:

См. также:

См. также:

См. также отделы: