ПЕРЕЧЕНЬ зарубежных организаций, результаты которых в части регистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих признаются с 1 июня 2021 года в Республике Узбекистан
ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАНОб утверждении положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверенияГосударственное Учреждение «Центр Безопасности Фармацевтических Продуктов» при Министерстве Здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Государственный Центр) — рабочий орган Агентства по развитию фармацевтической отрасли, обеспечивающий осуществление государственной регистрации, контроля качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Регистрации подлежат:
Не допускается регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием, а также регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, а также завозимые для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований, процедур государственной регистрации, экспонированию на выставках, ярмарках, международных форумах, не подлежат регистрации. По результатам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение сроком действия на 5 лет. Государственный Центр несёт ответственность за разглашение конфиденциальных сведений, содержащихся в регистрационных документах. По истечении срока действия удостоверения допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при условии, что они произведены в период действия их удостоверения. Срок действия удостоверения может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Государственный Центр. Заявление о продлении срока действия удостоверения должно быть подано в Государственный Центр за три месяца до истечения срока его действия. Продление срока действия удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи удостоверения. За продление срока действия удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления заявителя о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра. В случае утраты или порчи удостоверения по заявлению заявителя выдается его дубликат. За выдачу дубликата удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение Государственным центром заявления заявителя о выдаче удостоверения на дату подачи заявления о выдаче дубликата. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра. Государственный Центр ведет реестр выданных удостоверений и размещает его на своем официальном веб-сайте. Информация, содержащаяся в реестре выданных удостоверений, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц. |
Фармакопейный комитетОтдел РегистрацииФармакологический комитет |
