Регистрация лекарственных средств в Узбекистане

Часть 1. Административные документы
1.1	Содержание
1.2	Копии сертификатов (нотариально заверенные)
1.2.1	Копия сертификата на фармацевтический продукт или сертификата регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства в стране-производителя
1.2.2	* Сертификат GMP
1.2.3	Сертификаты, подтверждающие регистрацию в других странах
1.3	Краткая характеристика лекарственного средства, маркировка и инструкция по медицинскому применению
1.3.1	Краткая характеристика лекарственного средства
1.3.2	Маркировка
1.3.3	Копия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденного в стране-производителе на русском языке и проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном языке
1.3.4	Цветные макеты упаковки на бумажном и электронном носителях в масштабе 1:1
1.4	Нормативный документ лекарственного средства (при продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа), а также Пояснительная записка к нормативному документу
1.5	Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата
1.5.1	Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан
1.5.2	Периодический обновляемый отчёт по безопасности (PSUR)
1.6	Информация о наличии возможной опасности для окружающей среды
1.6.1	Информация о наличии в составе лекарственного средства генетически модифицированных организмов (ГМО)
Часть 2. Общая техническая документация
2.1	Содержание
2.2	Введение в ОТД (Общую техническую документацию)
2.3	Общее резюме по качеству
2.4	Обзор доклинических данных
2.5	Обзор клинических данных
2.6	Резюме по доклиническим исследованиям
2.6.1	Резюме фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2	Резюме фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3	Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4	Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5	Резюме токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6	Резюме токсикологических данных в виде таблиц
2.7	Резюме клинических данных
2.7.1	Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2	Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3	Резюме по клинической эффективности
2.7.4	Резюме по клинической безопасности
2.7.5	Копии использованных литературных источников
2.7.6	Краткий обзор индивидуальных исследований
Часть 3. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические активные действующие вещества
3.1	Содержание
3.2	Основные данные
3.2.S	Действующее вещество(а) (для лекарственных средств, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объёме относительно каждого лекарственного вещества)
3.2.S.1	Общая информация:
3.2.S.1.1	Название
3.2.S.1.2	Структура
3.2.S.1.3	Общие свойства
3.2.S.2	Производство действующего(их) вещества(в)
3.2.S.2.1	Сведения о производителе(ях)
3.2.S.2.2	Описание производственного процесса и его контроль
3.2.S.2.3	Контроль исходных материалов, используемых в технологическом процессе
3.2.S.2.4	Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.S.2.5	Валидация процесса и/или его оценка
3.2.S.2.6	Разработка производственного процесса
3.2.S.3	Характеристика действующего(их) вещества(в)
3.2.S.3.1	Доказательство структуры и другие характеристики
3.2.S.3.2	Примеси
3.2.S.4	Контроль действующего(их) вещества(в)
3.2.S.4.1	Спецификация
3.2.S.4.2	Аналитические методы испытаний
3.2.S.4.3	Валидация аналитических методов испытаний
3.2.S.4.4	Результаты испытаний серий
3.2.S.4.5	Обоснование спецификации
3.2.S.5	Стандартные образцы или вещества
3.2.S.6	Система упаковка/укупорка
3.2.S.7	Стабильность
3.2.S.7.1	Резюме по стабильности и выводы
3.2.S.7.2	Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности
3.2.S.7.3	Данные о стабильности
3.2.P	Лекарственный препарат
3.2.P.1	Описание и состав лекарственного препарата
3.2.P.2	Фармацевтическая разработка
3.2.P.2.1	Составные вещества лекарственного препарата
3.2.P.2.1.1	Лекарственное(ые) вещество(а) (субстанция (ии))
3.2.P.2.1.2	Вспомогательные вещества
3.2.P.2.2	Лекарственный препарат
3.2.P.3.2.1	Разработка состава
3.2.P.3.2.2	Допустимые избытки
3.2.P.3.2.3	Физико-химические и биологические свойства
3.2.P.2.3	Разработка производственного процесса
3.2.P.2.4	Система упаковка/укупорка
3.2.P.2.5	Микробиологические характеристики
3.2.P.2.6	Совместимость
3.2.P.3	Производство
3.2.P.3.1	Производитель(и)
3.2.P.3.2	Состав на серию
3.2.P.3.3	Описание производственного процесса и контроля процесса
3.2.P.3.4	Контроль критических этапов и промежуточных продуктов
3.2.P.3.5	Валидация процесса и/или его оценка
3.2.P.4	Контроль вспомогательных веществ
3.2.P.4.1	Спецификации
3.2.P.4.2	Аналитические методы испытаний
3.2.P.4.3	Валидация аналитических методов испытаний
3.2.P.4.4	Обоснование спецификаций
3.2.P.4.5	Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения (процедура TSE)
3.2.P.4.6	Новые вспомогательные вещества
3.2.P.5	Контроль лекарственного препарата:
3.2.P.5.1	Спецификация(и)
3.2.P.5.2	Аналитические методы испытаний
3.2.P.5.3	Валидация аналитических методов испытаний
3.2.P.5.4	Результаты испытаний серий
3.2.P.5.5	Характеристика примесей
3.2.P.5.6	Обоснование спецификации(й)
3.2.P.6	Стандартные образцы и вещества
3.2.P.7	Система упаковка/укупорка
3.2.P.8	Стабильность:
3.2.P.8.1	Резюме и вывод о стабильности
3.2.P.8.2	Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности
3.2.P.8.3	Данные о стабильности
3.2.A	Дополнения
3.2.A.1	Технические средства и оборудование
3.2.A.2	Оценка безопасности относительно посторонних агентов
3.2.A.3	Новые вспомогательные вещества
3.2.R	Региональная информация
3.3	Ссылки на использованные литературные источники
Часть 4. Отчёты о доклинических исследованиях
4.1	Содержание
4.2	Отчёты об исследовании
4.2.1	Фармакология
4.2.1.1	Фармакодинамика
4.2.2	Фармакокинетика
4.2.3	Токсикология
4.2.3.1	Токсичность при введении однократной дозы
4.2.3.2	Токсичность при введении повторных доз
4.2.3.3	Генотоксичность
4.2.3.4	Канцерогенность (длительные исследования; исследования короткой или средней продолжительности)
4.2.3.5	Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: гонадотоксичность, эмбриотоксичность, тератогенное действие.
4.2.3.6	Местная переносимость (местно-раздражающее действие, аллергенное действие)
4.2.3.7	Другие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, прочее.
4.3	Ссылки на использованные литературные источники
Часть 5. Отчёты клинических исследований
5.1	Содержание
5.2	Перечень клинических исследований
5.3	Отчёты клинических испытаний
5.3.1	Отчёты биофармацевтических исследований
5.3.2	Отчёты исследований, касающихся фармакокинетики при использовании человеческого биоматериала
5.3.3	Отчёты фармакокинетических исследований у человека
5.3.4	Отчёты фармакодинамических исследований у человека
5.3.5	Отчёты исследований эффективности и безопасности
5.3.6	Отчёты о пострегистрационном опыте применения
5.3.7	Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
5.4	Копии источников литературы, на которые имеются ссылки.

Примечания:
• При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанныев пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства.
•* Представление сертификата GMP с копией результатов последней инспекции является обязательным только для иностранных производителей.
• Документы, указанные в перечне, требуются с учётом происхождения, свойств, особенностей способа получения/производства лекарственных средств.
• В случае не представления отдельных частей документов в соответствующем разделе следует указать причину.
• Для регистрации лекарственных веществ (субстанций) представляются документы, указанных впунктах 1.1 — 1.3.4, 1.4.4, 1.5, 1.7, 3.1 — 3.2.S.7.3.
• При предоставлении Сертификата соответствия Европейской Фармакопее (СЕР), документы указанные впунктах 3.2.S.2 — 3.2.S.3.2 и 3.2.S.7 — 3.2.S.7.3 не требуется. Действительность сертификата СЕР проверяется ответственным сотрудником в электронной базе Европейского Директората качества лекарственных средств и здравоохранения.
• Заявки на продление срока регистрационного удостоверения должны содержать данные, описанные вчастях 1, 3.
• Заявки на генерические лекарственные средства должны содержать данные, описанные вчастях 1, 3, вместе с данными, демонстрирующими биодоступность и биоэквивалентность с оригинальным лекарственным средством при условии, что последнее не является биологическим лекарственным средством.
• Регистрационные документы лекарственного растительного сырья должны содержать данныечастей 1 и 3.
• Относительно номенклатуры лекарственного растительного сырья необходимо указать биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность и автора) и химотип (если необходимо), части растений, определение растительной субстанции, другие названия (синонимы, указанные в другой фармакопее).
• Для лекарственных средств животного происхождения вчасти 3 должна быть представлена следующая дополнительная информация:

• данные относительно вида, возраста, рациона и географического региона происхождения животных, от которых получено сырьё;
• данные о характере (категории) ткани, из которой получается сырьё для производства лекарственного средства, с точки зрения её опасности относительно содержания прионов;
• технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т. п.;
• методы контроля исходного сырья.

Регистрация лекарственных средств в Узбекистане
Документы, предоставляемые для регистрации лекарственных средств в РУз

Фармакопейный комитет

Отдел Регистрации

Фармакологический комитет

Регистрация лекарственных средств в Узбекистане Документы, предоставляемые для регистрации лекарственных средств в РУз

Фармакопейный комитет

Отдел Регистрации

Фармакологический комитет

Регистрация лекарственных средств в Узбекистане
Документы, предоставляемые для регистрации лекарственных средств в РУз