• Алгоритм регистрации :: Алгоритм регистрации лекарственных средств в РУз
  • Регистрация :: Документы, предоставляемые для регистрации лекарственных средств РУз
  • Регистрация мед изделий :: Документы, предоставляемые для регистрации изделия медицинского назначения РУз
  • ГУП :: ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН :: Об утверждении положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения



ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН


О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности


Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к применению в медицинской практике, как правило, после их государственной регистрации.

Государственной регистрации подлежат:

  • лекарственные средства;
  • новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
  • лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
  • изделия медицинского назначения;
  • медицинская техника.

Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Зарегистрированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника включаются в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике.
Государственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием не допускается.
Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, не подлежат государственной регистрации.
По результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается соответствующее регистрационное удостоверение сроком действия на пять лет.
Срок действия регистрационного удостоверения может быть продлен по заявлению держателя регистрационного удостоверения с приложением необходимых документов. Заявление о продлении срока действия регистрационного удостоверения должно быть подано в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Продление срока действия регистрационного удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи регистрационного удостоверения.
По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к реализации и применению в медицинской практике при условии, если они произведены в период действия их регистрационного удостоверения.
Держатель регистрационного удостоверения обязан информировать Министерство здравоохранения Республики Узбекистан о новых данных в отношении безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
(Глава 1. Общие положения. Статья 12.Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.)

Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, у других организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право реализовать лекарственные средства и изделия медицинского назначения организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.
Складские помещения организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
Заведующий складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен иметь фармацевтическое образование.
Запрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
(Статья 19. Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.)

Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.
Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам, форма которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, или без рецепта согласно утвержденному Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Разрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.
Запрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
(Статья 20. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.)

Источник: О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»




Фармакопейный комитет

Задачи Фармакопейного комитета:

- экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
- систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и...;


Читать дальше

Отдел Регистрации

Задачи отдела Регистрации:

- выдача регистрационных удостоверений на отечественные и зарубежные лекарственные, профилактические, диагностические средства, мед. технику и изделия мед. назначения;
- обеспечение информацией о зарегистрированных лекарственных...

Читать дальше

Фармакологический комитет

Задачи Фармакологического комитета:

- экспертиза доклинических исследований специфической активности и безвредности лекарственных средств (ЛС);
- разрешение на проведение клинических испытаний ЛС;
- определение вида, объема и экспертиза отчетов клинических испытаний;


Читать дальше



Наверх
Вниз