• Алгоритм регистрации :: Алгоритм регистрации лекарственных средств в РУз
  • Регистрация :: Документы, предоставляемые для регистрации лекарственных средств РУз
  • Регистрация мед изделий :: Документы, предоставляемые для регистрации изделия медицинского назначения РУз
  • ГУП :: ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве Здравоохранения Республики Узбекистан
  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН :: Об утверждении положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения



ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН


Об утверждении положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения


Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Государственный центр) — рабочий орган Агентства по развитию фармацевтической отрасли, обеспечивающий осуществление государственной регистрации, контроля качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Регистрации подлежат:

  • лекарственные средства;
  • новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
  • лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
  • изделия медицинского назначения;
  • медицинская техника.

Не допускается регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием, а также регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями.
Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, а также завозимые для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований, процедур государственной регистрации, экспонированию на выставках, ярмарках, международных форумах, не подлежат регистрации.
По результатам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение сроком действия на 5 лет.
Государственный центр несет ответственность за разглашение конфиденциальных сведений, содержащихся в регистрационных документах.
По истечении срока действия удостоверения допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при условии, что они произведены в период действия их удостоверения.
Срок действия удостоверения может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Государственный центр. Заявление о продлении срока действия удостоверения должно быть подано в Государственный центр за три месяца до истечения срока его действия. Продление срока действия удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи удостоверения.
За продление срока действия удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления заявителя о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.
В случае утраты или порчи удостоверения по заявлению заявителя выдается его дубликат.
За выдачу дубликата удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение Государственным центром заявления заявителя о выдаче удостоверения на дату подачи заявления о выдаче дубликата. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.
Государственный центр ведет реестр выданных удостоверений и размещает его на своем официальном веб-сайте.
Информация, содержащаяся в реестре выданных удостоверений, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц.

Источник: ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ВЫДАЧИ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ




Фармакопейный комитет

Задачи Фармакопейного комитета:

- экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
- систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования...;


Читать дальше

Отдел Регистрации

Задачи отдела Регистрации:

- после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники...;

Читать дальше

Фармакологический комитет

Задачи Фармакологического комитета:

- проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
- проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических...;


Читать дальше



Наверх
Вниз