REGMED

Государственное Учреждение «Центр Безопасности Фармацевтических Продуктов» при Министерстве Здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Государственный Центр) — рабочий орган Агентства по развитию фармацевтической отрасли, обеспечивающий осуществление государственной регистрации, контроля качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Регистрации подлежат:

• лекарственные средства;
• новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
• лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
• ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан биотехнологические лекарственные средства, произведенные на основе клеточной технологии с изменением типа (аутологического, аллогенного, комбинированного), качественного и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и других свойств клеточной линии;
• изделия медицинского назначения;
• медицинская техника.

Не требуется регистрация следующего:

• субстанции, применяемые в целях производства лекарственных средств;
• лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготавливаемые непосредственно в медицинских учреждениях;
• лекарственные средства, ввозимые для научно-исследовательских работ, предназначенные для проведения доклинических исследований,
• клинических исследований, демонстрации на выставках, ярмарках, международных конференциях;
• лекарственные средства, предназначенных для экспорта;
• стволовые клетки костного мозга;
• средства биотехнологии на основе клеточной технологии, специально изготовленные и применяемые в медицинском учреждении для отдельных пациентов с целью выполнения индивидуального медицинского назначения.
• реагенты, входящие в комплект медицинских изделий для диагностики «in vitro», которые самостоятельно не могут быть диагностическим средством;
• медицинские изделия, производимых по индивидуальному заказу.

При этом по желанию заявителя могут быть зарегистрированы субстанции, используемые в целях производства лекарственных средств, лекарственные средства, предназначенные для экспорта.
Медицинские изделия, предназначенные для экспорта, могут быть зарегистрированы по желанию заявителя.
Не допускается регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием. Допускается регистрация лекарственных средств, содержащих одинаковые лекарственные вещества, производимых одним производителем под разными торговыми наименованиями на основе договора и трансфера технологий. При этом держателем удостоверения может быть заказчик или владелец трансфера технологий.
Импорт орфанных лекарственных средств, импортируемых лекарственных средств и медицинских изделий, применяемых при профилактике, диагностике и лечении особо опасных инфекций, а также инфекций, представляющих эпидемиологическую опасность, по заказу Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан, может осуществляться без государственной регистрации.
Лекарственные средства и медицинские изделия, ввозимые в качестве внешней безвозмездной помощи и гуманитарной помощи, разрешается ввозить на территорию Республики Узбекистан и использовать без государственной регистрации. При этом на ввоз на территорию Республики Узбекистан и использование указанных лекарственных средств и медицинских изделий Министерством Здравоохранения Республики Узбекистан должно быть выдано соответствующее положительное заключение.
При государственной регистрации лекарственных средств и продлении срока действия регистрационного удостоверения требуется сертификат о соответствии национальным требованиям Республики Узбекистан «Надлежащая производственная практика (GMP)».
Лекарственные средства, произведенные в период действия регистрационного удостоверения, срок действия которого истёк, допускаются к контролю качества, импорту и реализации в течение 180 календарных дней после истечения срока действия регистрационного удостоверения, а также к применению в медицинской практике до истечения срока годности. При этом контроль качества лекарственных средств проводится в соответствии с требованиями утверждённых документов в течение срока действия удостоверения.
Срок действия удостоверения может быть продлен по заявлению заявителя, поданному в Центр через информационную систему. Заявление о продлении срока действия удостоверения должно быть подано в Центр в течение девяти месяцев до истечения срока его действия. Продление срока действия удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для регистрации.
Лабораторные испытания не проводятся, если в процессе продления срока действия удостоверения лекарственного средства в регистрационные документы не внесены изменения, связанные с производственными процессами, в том числе с производителем действующего вещества (субстанции), составом вспомогательных веществ, упаковкой, методами, нормами контроля качества и технологией производства.
При государственной регистрации медицинских изделий проводится инспекция системы качества условий его производства на соответствие требованиям национального стандарта Республики Узбекистан, гармонизированного с международным стандартом «ISO 13485», за исключением медицинских изделий, регистрируемых путём признания, и медицинских изделий для диагностики «in vitro», переквалифицированных ВОЗ (prequalification), регистрируемых в сотрудничестве с ВОЗ.
При этом разрешается проводить инспекцию соответствия системы качества производственных условий изготовителя требованиям национального стандарта Республики Узбекистан, гармонизированного с международным стандартом «ISO: 13485», одновременно с процессом государственной регистрации медицинского изделия. При этом до государственной регистрации медицинских изделий Центром должен быть представлен сертификат о соответствии требованиям национального стандарта «ISO: 13485».
По результатам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдаётся удостоверение сроком действия на 5 лет.
Государственный Центр несёт ответственность за разглашение конфиденциальных сведений, содержащихся в регистрационных документах.
По истечении срока действия удостоверения разрешается реализация и применение в медицинской практике медицинских изделий, если они произведены в период действия регистрационного удостоверения.
Государственный Центр ведёт реестр выданных удостоверений и размещает его на своем официальном веб-сайте.
Информация, содержащаяся в реестре выданных удостоверений, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц.