| Часть 1. Общие документы | |
|---|---|
| 1.1 | Заявление согласно приложению №5 к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств. При подаче заявления через представителя документ, подтверждающий полномочия представителя (доверенность). |
| 1.2 | Документ, подтверждающий осуществление оплаты. |
| 1.3 | Удостоверение о регистрации и (или) сертификат фармацевтической продукции (CPP) по форме в соответствии с рекомендациями ВОЗ, выданные уполномоченными органами, международными или иностранными организациями для иностранных производителей. Если в представленном CPP указано, что лекарственное средство не зарегистрировано в стране-производителе, необходимо предоставить удостоверение о регистрации в других странах, заверенное нотариально или с проставленным апостилем. |
| 1.4 | Общая характеристика лекарственного средства на узбекском языке: область применения, обращение в других зарубежных странах, в том числе информация о прекращении обращения в этих странах, наличие побочных эффектов. |
| 1.5 | Сведения о содержании прионов веществ животного происхождения, используемых в производстве лекарственного средства. |
| 1.6 | Маркировка первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковки на узбекском языке (в том числе может быть дана и на других языках). Макеты промежуточных упаковок, этикеток, стикеров (при наличии). Для лекарственных средств, регистрируемых путём признания, может быть маркировка на языке производства для других иностранных государств. Маркировка упаковки лекарственного средства должна быть написана четкими, понятными, легко видимыми и не стираемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и храниться в течение всего срока годности лекарственного средства (текст маркировки в виде таблицы). |
| 1.7 | Цветные макеты потребительской упаковки, этикетки, стикера лекарственного средства (дизайн макета упаковки). |
| 1.8 | Общее описание лекарственного средства, инструкция по применению на узбекском языке и проект вкладыша. Заявитель может дополнительно представить общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по применению и проект прокладки на другом языке. Проекты общей характеристики и инструкции по применению дженерика и биосимилярного лекарственного средства, соответствующие действующей общей характеристике и инструкции по применению оригинального (референтного) лекарственного средства, таблица сравнения по соответствию (за исключением различий в сведениях о производителе, сроке годности, составе вспомогательных веществ и различия в биодоступности или фармакокинетических показателях). |
| 1.9 | Документы, касающиеся качества лекарственного средства:
|
| 1.10 | Производственная документация:
|
| 1.11 | Для лекарственных средств, регистрируемых на основе трансфера технологий:
|
| 1.12 | Для производителей на договорной основе — договор о производстве зарегистрированных лекарственных средств, без изменения технологий на мощностях отечественной фармацевтической организации. |
| 1.13 | Информация о том, что лекарственное средство содержит генетически модифицированные организмы или получено из них. |
| 1.14 | Документация по реализации системы фармаконадзора в Республике Узбекистан:
|
| 1.15 | Охранный документ (удостоверение, патент и приложение к ним), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки и промышленные образцы), примененные в лекарственных средствах, или договор об их использовании или заключение уполномоченного органа в области интеллектуальной собственности по торговому наименованию и дизайну лекарственного средства. |
| Часть 2. Общая техническая документация | |
| 2.1 | Содержание разделов 2-5 |
| 2.2 | Информация об общей технической документации (CТD) |
| 2.3.S | Лекарственное вещество |
| 2.3.S.1 | Общие сведения |
| 2.3.S.2 | Производство |
| 2.3.S.3 | Доказательство структуры вещества и других характеристик* |
| 2.3.S.4 | Контроль лекарственного вещества |
| 2.3.S.5 | Стандартные образцы или материалы |
| 2.3.S.6 | Система «Упаковка — пробка» |
| 2.3.S.7 | Устойчивость |
| 2.3.P | Лекарственный препарат |
| 2.3.P.1 | Описание и состав лекарственного препарата |
| 2.3.P.2 | Фармацевтическая разработка |
| 2.3.P.3 | Производство |
| 2.3.P.4 | Контроль вспомогательных веществ |
| 2.3.Р.5 | Контроль лекарственного препарата |
| 2.3.Р.6 | Стандартные образцы или материалы |
| 2.3.Р.7 | Система «упаковка — пробка» |
| 2.3.Р.8 | Устойчивость |
| 2.3.А | Приложения |
| 2.3.А.1 | Здания и оборудование |
| 2.3.А.2 | Оценка безопасности посторонних веществ |
| 2.3.А.3 | Вспомогательные вещества |
| 2.3.R | Региональные данные |
| 2.4 | Обзор доклинических исследований |
| 2.5 | Обзор клинических данных |
| 2.6 | Резюме доклинических исследований (письменные и табличные выводы) |
| 2.7 | Резюме обзора клинических исследований (письменные и табличные выводы) |
| Часть 3. Данные, определяющие качество лекарственного средства | |
| 3.1 | Содержание раздела 3 |
| 3.2 | Основные сведения |
| 3.2.S | Лекарственное вещество (для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация предоставляется в полном объёме в отношении каждого лекарственного вещества) |
| 3.2.S.1 | Общие сведения |
| 3.2.S.1.1 | Наименование |
| 3.2.S.1.2 | Структура |
| 3.2.S.1.3 | Общие свойства |
| 3.2.S.2 | Производство |
| 3.2.S.2.1 | Производитель |
| 3.2.S.2.2 | Классификация производственного процесса и его контроля |
| 3.2.S.2.3 | Контроль исходных материалов |
| 3.2.S.2.4 | Контроль ключевых этапов и промежуточных продуктов |
| 3.2.S.2.5 | Валидация процесса и/или его оценка |
| 3.2.S.2.6 | Создание производственного процесса |
| 3.2.S.3 | Определение характеристик |
| 3.2.S.3.1 | Доказательство структуры вещества и других характеристик* |
| 3.2.S.3.2 | Примеси (чужеродные вещества) |
| 3.2.S.4 | Контроль лекарственного вещества |
| 3.2.S.4.1 | Спецификация |
| 3.2.S.4.2 | Аналитические методы |
| 3.2.S.4.3 | Валидация аналитических методов |
| 3.2.S.4.4 | Анализ серий (результаты анализа серий) |
| 3.2.S.4.5 | Обоснование спецификации |
| 3.2.S.5 | Стандартные образцы или материалы |
| 3.2.S.6 | Система «Упаковка — пробка» |
| 3.2.S.7 | Устойчивость |
| 3.2.S.7.1 | Данные и выводы по испытаниям на устойчивость |
| 3.2.S.7.2 | Протокол обследования устойчивости и обязательства по устойчивости в период после регистрации |
| 3.2.S.7.3 | Данные об устойчивости |
| 3.2.P | Лекарственный препарат |
| 3.2.P.1 | Классификация и состав лекарственного препарата |
| 3.2.P.2 | Фармацевтическая разработка |
| 3.2.P.2.1 | Вещества, входящие в состав лекарственного препарата |
| 3.2.P.2.1.1 | Лекарственное вещество |
| 3.2.P.2.1.2 | Вспомогательные вещества |
| 3.2.P.2.2 | Лекарственный препарат |
| 3.2.P.3.2.1 | Разработка лекарственной формы |
| 3.2.P.3.2.2 | Излишки продукции в производстве |
| 3.2.P.3.2.3 | Физико-химические и биологические свойства |
| 3.2.P.2.3 | Создание производственного процесса |
| 3.2.P.2.4 | Система «Упаковка — пробка» |
| 3.2.P.2.5 | Микробиологические характеристики |
| 3.2.P.2.6 | Пропорциональность |
| 3.2.P.3 | Производство |
| 3.2.P.3.1 | Производитель(и) |
| 3.2.P.3.2 | Состав, образующий серию (рецептура производства) |
| 3.2.P.3.3 | Классификация производственного процесса и контроля процесса |
| 3.2.P.3.4 | Контроль промежуточной продукции и ключевые этапы |
| 3.2.P.3.5 | Валидация процесса и/или его оценка |
| 3.2.P.4 | Контроль вспомогательных веществ |
| 3.2.P.4.1 | Спецификации |
| 3.2.P.4.2 | Аналитические методы |
| 3.2.P.4.3 | Валидация аналитических методов |
| 3.2.P.4.4 | Обоснование спецификаций |
| 3.2.P.4.5 | Вспомогательные вещества, полученные от человека и животных |
| 3.2.P.4.6 | Новые вспомогательные вещества |
| 3.2.P.5 | Контроль лекарственного препарата |
| 3.2.P.5.1 | Спецификация(и) |
| 3.2.P.5.2 | Аналитические методы |
| 3.2.P.5.3 | Валидация аналитических методов |
| 3.2.P.5.4 | Результаты анализа серий |
| 3.2.P.5.5 | Характеристика примесей (чужеродных веществ) |
| 3.2.P.5.6 | Обоснование спецификации(й) |
| 3.2.P.6 | Стандартные образцы или материалы |
| 3.2.P.7 | Система «Упаковка — пробка» |
| 3.2.P.8 | Устойчивость |
| 3.2.P.8.1 | Данные и выводы по испытаниям на устойчивость |
| 3.2.P.8.2 | Протокол обследования устойчивости и обязательства по устойчивости в период после регистрации |
| 3.2.P.8.3 | Данные по устойчивости |
| 3.2.A | Дополнения |
| 3.2.A.1 | Производственные помещения и оборудование |
| 3.2.A.2 | Оценка безопасности на основе выявления инородных агентов |
| 3.2.A.3 | Вспомогательные вещества |
| 3.2.R | Региональные данные |
| 3.3 | Источники использованной литературы (при необходимости) |
| Часть 4. Данные о доклинических исследованиях | |
| 4.1 | Содержание раздела 4 |
| 4.2 | Отчёты об исследованиях |
| 4.2.1 | Фармакология |
| 4.2.1.1 | Первичная фармакодинамика* |
| 4.2.1.2 | Вторичная фармакодинамика* |
| 4.2.1.3 | Фармакологическая безопасность |
| 4.2.1.4 | Фармакодинамическое взаимодействие лекарственных веществ* |
| 4.2.2 | Фармакокинетика |
| 4.2.2.1 | Отчёты по аналитическим методам и валидации (при наличии отдельных отчётов)* |
| 4.2.2.2 | Всасывание |
| 4.2.2.3 | Распределение |
| 4.2.2.4 | Метаболизм |
| 4.2.2.5 | Выпуск* |
| 4.2.2.6 | Фармакокинетические взаимодействия лекарственных средств (предклинические)* |
| 4.2.2.7 | Другие фармакокинетические исследования* |
| 4.2.3 | Токсикология |
| 4.2.3.1 | Токсичность разовой дозы (по виду, направлению животных) |
| 4.2.3.2 | Токсичность повторных доз (по виду животных, направлению, продолжительности, включая обоснованную токсикокинетическую оценку)* |
| 4.2.3.3 | Генотоксичность (In vitro, In vivo, включая обоснованную токсикокинетическую оценку) |
| 4.2.3.4 | Канцерогенность (кратко-, средне- и долгосрочные исследования)* |
| 4.2.3.5 | Репродуктивная и онтогенетическая токсичность (фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбриофетальное развитие, пренатальное и постнатальное развитие, потомство (несовершеннолетние животные) исследования, включенные в дозирование и/или последующую оценку) |
| 4.2.3.6 | Местное освоение |
| 4.2.3.7 | Другие токсикологические исследования (при наличии): антигенность, иммунотоксичность, исследования по изучению механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, чужеродные вещества, др. |
| 4.3 | Список или копии использованных источников литературы |
| Часть 5. Данные о клинических исследованиях | |
| 5.1 | Содержание раздела 5 |
| 5.2 | Табличный перечень всех клинических исследований |
| 5.3 | Отчёты о клинических исследованиях |
| 5.3.1 | Отчёты о биофармацевтических исследованиях |
| 5.3.2 | Отчёты об исследованиях, имеющих значение для фармакокинетики, с применением биоматериалов организма человека* |
| 5.3.3 | Отчёты о проведенных фармакокинетических (ФК) исследованиях на людях* |
| 5.3.4 | Отчёты по фармакодинамическим (ФД) исследованиям на человеке* |
| 5.3.5 | Отчёты по исследованиям эффективности и безопасности |
| 5.3.6 | Отчёты об опыте применения после регистрации |
| 5.3.7 | Индивидуальные регистрационные карты и отдельные списки пациентов |
| 5.4 | Источники литературы |
Примечания:
|
Загрузить в формате DOCX (WORD): закачек: 741 |
|
Загрузить в формате PDF: закачек: 518 |