Перечень документов, представляемых для государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) в РУз


1
Заявка установленной формы.
2
Доверенность от производителя (уполномоченное для подачи документов и получения Регистрационного Удостоверения на имя заявителя (в случае, если заявитель не является производителем)).
3
Образцы БАД в количестве, необходимом для проведения токсиколого-гигиенической оценки.
4
Образец потребительской упаковки БАД или её проект на государственном и русском языках.
5
Документ о полном ингредиентном составе БАД с указанием рекомендаций по применению и противопоказаний (инструкция по применению).
6
Материалы по оценке эффективности заявляемых свойств БАД с указанием организации, проводившей эти исследования.
7
Для БАД, производимых в Республике Узбекистан, дополнительно представляется нормативная документация (стандарты организации, технологическая инструкция и рецептура).
8
Для ввозимых БАД дополнительно представляется сертификат безопасности или регистрационное удостоверение страны-производителя (при их наличии):
  • для БАД, содержащих живые организмы – описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт или справка);
  • для БАД, содержащих ингредиенты животного происхождения – документ, подтверждающий прионовую безопасность;
  • для БАД, содержащих компоненты крови – документ, подтверждающий трансмиссивную безопасность;
  • для БАД, содержащих части растений – указывается их ботаническое название, в том числе на латинском языке, дополнительно представляются фармакопейные статьи, и (или) государственные стандарты (при их наличии).
9
При необходимости представление производителем клинических испытаний БАД.
10
Научное обоснование заявляемых производителем сроков годности.

Вы можете загрузить данный список:


Загрузить в формате DOCX (WORD):

закачек: 30

Загрузить в формате PDF:

закачек: 14




Фармакопейный комитет

Задачи Фармакопейного комитета:

- экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
- систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования...;


Читать дальше

Отдел Регистрации

Задачи отдела Регистрации:

- после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники...;

Читать дальше

Фармакологический комитет

Задачи Фармакологического комитета:

- проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
- проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических...;


Читать дальше



Наверх
Вниз